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    新基骨髓纤维化新药fedratinib上市申请获FDA优先审评资格

    日期:2019-03-25  浏览次数:469次

    新基3月5日宣布,FDA已经受理fedratinib用于治疗骨髓纤维化的上市申请,并授予了优先审评资格,预定审批期限是2019年9月3日。

    骨髓纤维化是一种由于骨髓造血组织中胶原增生,其纤维组织严重地影响造血功能所引起的一种骨髓增生性疾病,常见于50~70岁老年人。鲁索替尼(JAK1/2抑制剂)是FDA批准的首个治疗骨髓纤维化的药物,2018年全球销售额达到23.64亿美元。

    fedratinib是一款高选择的JAK2抑制剂,开发历程颇为曲折。其发明人是John Hood博士,开发权利最早归TargeGen公司所有,Hood博士则担任TargeGen公司的首席科学官和fedratinib的研发负责人。2010年,赛诺菲5.6亿美元收购了TargeGen,将Fedratinib收入囊中,但是由于临床试验中出现了罕见的韦尼克脑病(Wernicke′s encephalopathy,WE)并发症,FDA在2013年11月叫停了fedratinib的临床研究,赛诺菲1周后即宣布暂停fedratinib的全部临床试验,放弃开发fedratinib。

    John Hood在赛诺菲收购TargeGen之前便已离开公司,创立了另外一家名叫Samumed的生物技术公司,出任首席科学官一职。在听闻赛诺菲放弃开发fedratinib之后,John Hood新成立了Impact Biomedicines公司,几乎没付什么代价便从赛诺菲那里取回了fedratinib的开发权利。

    Impact Biomedicines对患者出现韦尼克脑病的数据进行了详细检查,并分析了其中的原因,发现这种副作用可能与患者的维生素B1缺乏有关。之前,研究人员没有检查患者的营养情况,后续临床中可以通过补充维生素B1避免类似副作用的发生。鉴于骨髓纤维化迫切的临床需求,FDA在2017年8月撤销了fedratinib的临床暂停指令。
























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